
来源:问董秘
投资者提问:
关于欧洲UPC临时禁令对美国二代CGM产品注册及临床试验的潜在影响问题FDA在审核二代CGM产品的PMA(上市前批准)或510(k)(上市前通告)申请时,核心审查要素之一是产品的技术来源合法性与知识产权归属。欧洲司法裁决,FDA是否可能将该“侵权可能性”视为技术来源不合法的信号?这是否会导致美国市场的临床试验被叫停,或直接导致PMA/510(k)申请被拒绝、延期或中止?
董秘回答(三诺生物SZ300298):
您好!目前欧盟相关法院临时禁令的裁定未导致公司 CGM 产品生产中断,台架测试、人体临床试验等所需产品供应未受影响,因此预计不会对公司在美国开展的相关临床研究及 510 (k)申报流程产生影响。感谢您的关注!
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